유럽 글러브 기준의 변화 - 유럽 지역 보호장갑 표준의 개정과 관련한 주의사항
2020.11.16
지원자료
유럽 지역 보호장갑 표준의 개정과 관련한 주의사항
최근 유럽지역의 다양한 장갑 표준이 개정됨에 따라 다양한 조직에 파급이 일어날 것으로 예상됩니다. 이 보고서는 해당 계정에 관한 주요한 고려 사항을 다룹니다.
개인보호장비 규제(PPE Regulation) 2016/425는 2016년 3월 31일자 유럽 연합(EU) 공식 저널을 통해 공표되었습니다. 이 규제는 2018년 4월 21일부터 시행되며, 이에 따라 모든 제조사들은 새로운 요구사항을 준수해야 합니다. Kimberly-Clark은 지정된 기한 내에 이 새로운 규제를 완벽히 준수할 수 있도록 조치할 것입니다. 금번 개정의 파급과 관련한 상세 논의는, ‘보호장갑에 관한 EN 표준의 변경사항’을 시작으로, 일련의 후속 보고서에서 상세히 다룰 예정입니다.
- 장갑 표준의 개정 내용
- EN 420:2003+A1:2009 (“보호장갑 - 일반 요건 및 시험 방법”), EN374 시리즈(“위험 화학물질 및 미생물에 대한 보호장갑”) 및 EN 388:2003(“기계적 위험에 대한 보호장갑” )편이 개정 중에 있습니다. 이 보고서에서는 EN374의 보호용 장갑과 관련된 변경 내용을 중점적으로 다룹니다. EN388에 따라 인증된 장갑과 관련된 추가적인 상세 정보는, BSI의 백서인 ‘Technical Guide: Glove Standards Update(기술 가이드: 장갑표준 개정 내용)’편(1)을 참고한다.
“고객들에게 가장 큰 변화는 장갑 포장재에 표시되는 새로운 아이콘일 것”
그림 1: 그림문자 변경사항
- EN 374 변경 내용
- 표준 EN374 시리즈는 다양한 화학물질과 미생물에 대한 장갑의 보호 기능을 제시합니다. 아래 표에서는 EN374 규제와 관련된 구체적인 변경 내용을 설명합니다.
| 개정 전 | 개정 후 |
|---|---|
| 1부: 용어 및 성능 요구사항 (EN 374-1:2003) | 11부: 화학적 위험 관련 용어 및 성능 요구사항 (EN ISO 374-1:2016) |
| 2부: 침투 내성의 결정 (EN374-2:2014) | 변경 없음 |
| 3부: 화학물질 별 투과 내성의 결정 (EN374-3:2003) | EN 16523-1:2015 연속 접촉 조건에서의 액체 화학 물질의 투과 |
| 4부: 화학물질 별 열화 내성의 결정 (EN 374-4: 2013) | 의무 요건으로 변경 |
| N/A | 5부: 미생물 위험 관련 용어 및 성능 요구사항 (EN ISO 374-5:2016) |
| 상기 개정 관련 상세 정보는 아래 내용을 참고 | |
- EN ISO 374-1 변경 내용
- EN ISO 374-1의 최신 초안에서는 화학 및 미생물 위험과 관련된 용어 및 요구 사항을 다룹니다. EN ISO 374-1에서는 화학적 위험과 관련된 용어 및 요구 사항만을 다루고 있습니다. 대신 미생물 위험은 새로 마련된 표준인 EN ISO 374-5(4 페이지 참조)에서 다룹니다.
EN ISO 374-1에 따라, 보호장갑은 12개에서 18개로 확장된 화학 물질 목록에 대한 화학적 투과 성능에 따라 3가지 유형(A, B 또는 C)으로 분류됩니다(표 3 참조). 이러한 분류는 다음과 같습니다.
| 새 분류 | 최소 성능 수준 요건 | 화학물질 목록 중 최소 개수 |
|---|---|---|
| 유형 A | 수준 2 (≥30분) | 6 |
| 유형 B | 수준 2 (≥30분) | 3 |
| 유형 C | 수준 1 (≥10분) | 1 |
| 코드 문자 | 화학물질 | CAS 번호 | 클래스 |
|---|---|---|---|
| A | 메탄올 | 67-56-1 | 1 차 알코올 |
| B | 아세톤 | 67-64-1 | 케톤 |
| C | 아세토니트릴 | 75-05-8 | 니트릴 화합물 |
| D | 디클로로메탄 | 75-09-2 | 염소화 파라핀 |
| E | 이황화탄소 | 75-15-0 | 유황 함유 유기 화합물 |
| F | 톨루엔 | 108-88-3 | 방향족 탄화수소 |
| G | 디에틸아민 | 109-89-7 | 아민 |
| H | THF | 109-99-9 | 헤테로사이클릭 및 에테르 화합물 |
| I | 에틸아세테이트 | 141-78-6 | 에스테르 |
| J | N-헵탄 | 142-82-5 | 포화 탄화수소 |
| K | 수산화나트륨 40% | 1310-73-2 | 무기 염기 |
| L | 황산 96% | 7664-93-9 | 무기 광산 |
| M | 질산 65% | 7697-37-2 | 무기산 (산화) |
| N | 아세트산 99% | 64-19-7 | 유기산 |
| O | 암모니아 25% | 1336-21-6 | 유기 염기 |
| P | 과산화수소 30% | 7722-84-1 | 과산화물 |
| S | 불화수소 40% | 7664-39-3 | 무기 광산 (접촉독) |
| T | 포름알데히드 37% | 50-00-0 | 알데히드 |
| *상기 개정 관련 상세 정보는 아래 내용을 참고 | |||
화학 침투에 대한 성능 수준은 삼각 플라스크 및 책 모양의 그림문자로 표시됩니다. 유형(A, B, C) 구분에 관한 정보는 해당 그림 아래에 시험된 화학물질에 관한 문자로 표시합니다.
유형 A – 6 자
유형 B – 3 자
유형 C – 0자
(그림 1 참조)
- EN 374-2:2014 (위험 화학 물질 및 미생물용 보호 장갑과 그 침투 내성의 결정)
- 이 표준은 주요한 기술적 내용의 변경이 없이 EN 374-2:2003을 대체합니다. 이 표준에서는 위험 화학 물질 및/또는 미생물용 보호 장갑의 침투 내성을 결정하는 공기 및 누수 시험 방법을 계속해서 명시합니다. 주요한 변경 사항은 다음과 같습니다.
- EN 374-3: 2003에 대한 참조가 EN 16523-1: 2015로 변경됨
- EN 374-3:2003 폐지
- EN 374-3은 전 지구적 제품 분류를 대상으로 시험 프로토콜을 표준화하는 차원에서 새로운 EN 표준으로 대체되었으며, 이에 따라, 더 넓은 범위의 PPE에 적용되는 시험 절차를 더 쉽게 이해할 수 있게 되었습니다.
- 화학물질의 투과 시험 방법은 이제 EN 16523-1:2015(연속 접촉조건 하의 액체 화학물질의 투과)에서 정의하며, 기존의 EN 374-3:2003을 대체합니다. 화학 물질 투과에 관한 새로운 방법은EN 374-3:2003에서 명시한 것과 매우 유사하며, 모든 신제품은 이제 이 새로운 표준에 따른 시험을 실시해야 합니다. EN ISO 374-1이 공표되었으며, 이 새로운 PPE 규정 (EU) 2016/425와 연동이 되어, PPE 규준 89/686/EEC를 대체하게 되었습니다.
- EN 374-4:2013 (위험 화학 물질 및 미생물용 보호 장갑 및 화학물질 별 침투 내성의 결정)
- EN 374-3은 전 지구적 제품 분류를 대상으로 시험 프로토콜을 표준화하는 차원에서 새로운 EN 표준으로 대체되었으며, 이에 따라, 더 넓은 범위의 PPE에 적용되는 시험 절차를 더 쉽게 이해할 수 있게 되었습니다.
- 화학물질의 투과 시험 방법은 이제 EN 16523-1:2015(연속 접촉조건 하의 액체 화학물질의 투과)에서 정의하며, 기존의 EN 374-3:2003을 대체합니다. 화학 물질 투과에 관한 새로운 방법은EN 374-3:2003에서 명시한 것과 매우 유사하며, 모든 신제품은 이제 이 새로운 표준에 따른 시험을 실시해야 합니다. EN ISO 374-1이 공표되었으며, 이 새로운 PPE 규정 (EU) 2016/425와 연동이 되어, PPE 규준 89/686/EEC를 대체하게 되었습니다.
EN ISO 374-5 (미생물 위험 관련 용어 및 성능 요구사항)
이 표준은 미생물 제제용 보호 장갑에 대한 요구 사항을 정의합니다. 박테리아 및 곰팡이의 경우, EN 374-2:2014(공기 누출 및 누수 시험)에 설명된 방법에 따라 투과 시험을 실시해야 합니다. 바이러스에 대한 보호의 경우에는, ISO 16604:2004 표준의 내용(방법론 B)을 반드시 준수해야 합니다. 이 표준에 따라 박테리아 및 곰팡이용 보호 장갑과 박테리아, 곰팡이 및 바이러스용 보호 장갑의 포장에는 새로운 아이콘을 표시해야 합니다.
Kimberly-Clark PROFESSIONAL은 PPE 산업의 혁신과 변화를 선도하며, 고객이 변화하는 관련 규제를 준수할 수 있도록 지원합니다. 표준 변경에 관한 최신 알림 및 신규 규정에 관한 자세한 정보를 알아 보려면, [email protected]에 문의하십시오.
- www.kimtech.eu
- 참고자료
- Kimberly-Clark PROFESSIONAL* 내부자료
- 1) BSI “Technical Guide Gloves Standards Changes(장갑 표준 개정사항 관련 기술 가이드)”, www.bsigroup.com/ppe
- 저자
- ranck Bureth - EMEA Category Manager KIMTECH* Pharma PPE Kimberly-Clark PROFESSIONAL*
- Manish Raval - EMEA Category Manager KIMTECH*, Lab & Research PPE Kimberly-Clark PROFESSIONAL*
함께보면 좋은 글
-
EU GMP ANNEX I 개정으로 올바른 멸균 클린룸 보호복 선택은 더욱 중요해졌습니다.
2020.11.16
-
유럽 글러브 기준의 변화 - 규제에 대한 선제적 대응
2020.11.16
-
유럽 글러브 기준의 변화 - EN 장갑 표준 개정 관련 안내
2020.11.16
-
올바른 레벨D세트 탈착법을 알려드립니다.
2020.11.16
-
올바른 클린룸 글러브 착용법 - 킴테크 G3 멸균 나이트릴 장갑
2020.11.16
-
올바른 클린룸 보호복 착용법 - 킴테크 A5 멸균 클린룸 보호복
2020.11.16
-
실험실 종사자의 코로나바이러스 대응 요령 – 영국
2020.11.16
-
올바른 글러브를 찾는 방법은?
2020.11.16
-
클린룸 & 실험실
2020.11.17