EU GMP ANNEX I 개정으로 올바른 멸균 클린룸 보호복 선택은 더욱 중요해졌습니다.
2020.11.16
EU GMP Annex I: 멸균 클린룸 보호복 솔루션으로 규정을 준수합니다.
새로운 EU GMP Annex I 가이드라인은 멸균 제품 제조업자가 오염 리스크를 줄이기 위한 더 신중한 접근을 할 수 있기 바라며, 새로운 지침을 통한 규정 준수 향상에 기여할 것임을 기대합니다.
EU GMP Annex I의 몇 가지 변경 사항이 현재 진행 중이며, 효력이 발생되는 시점부터 멸균 제품 제조업자는 미생물학적 미립자 및 발열원 오염을 최소화하기 위한 새롭고 더 강력해진 규정을 준수해야 합니다. 뉴 가이드라인은 다양한 영역과 절차를 다루며, "적정 수준의 깨끗한 환경 구축"에 포커스를 둡니다. 새로운 가이드라인은 ‘사람’과 관련한 항목 및 멸균 환경에서 발생할 수 있는 리스크에 관련된 사항으로 구성됩니다.
멸균룸 환경에서의 주오염원이 ‘사람’인 주요 근거
- · 모든 입자 오염의 46%가 사람에 의해서 발생합니다.
- · 사람은 하루에 10억개의 피부 세포를 탈피합니다.
- · 사람은 이동시 0.3㎛ 보다 큰 500만개의 입자를 발생시킵니다.
클린룸 환경은 미생물 성장을 위한 습도, 먹이, 온도라고 하는 3가지 조건에 완벽하게 충족할 수 있기 때문에, 유입되는 공기, 물, 화학약품 및 물질은 여과되고, 멸균되어야 합니다. 이로 인해 제조 프로세스 및 제조 중 발생할 수 있는 제품의 오염을 미연에 방지합니다, 제조 프로세스 방어를 위해 클린룸 오퍼레이터 또한 ‘여과’되어야 합니다.
혁신적인 일회용 클린룸 보호복의 착용으로 이러한 오염 리스크를 경감시킬 수 있으며, 박테리아, 효모균과 같은 활동성 입자 및 인모나 각질과 같은 비 활동성 입자로부터 클린룸 환경을 지킬 수 있습니다.
EU GMP Annex I에는 잘 구현된 멸균 일회용 클린룸 보호복 솔루션을 통해 처리할 수 있는 일련의 가이드라인을 함께 제공됩니다.
- · Annex I-4.10: "착용전, 멸균복의 멸균성과 패키징을 확인해야합니다."
- KimtechTM A5 멸균 클린룸 보호복은 보호복 시장에서의 단 하나의 솔루션이 될 것임을 확신합니다. 진공포장이 되어 있어 멸균 기간이 길어졌고, 보이는 멸균 보호 감지기가 부착되어 있어 편리합니다. KimtechTM A5 멸균 클린룸 보호복은 멸균성을 보장합니다.
- · Annex I-4.11: "제품 제조 프로세스 중 제품을 오염으로부터 방어하기 위해서 특정 직장에서의 복장은 달라야 합니다."
- KimtechTM A5 멸균 클린룸 보호복은 96%의 박테리아 여과 효과 (BFE)와 94%의 입자 여과 효율성(PFE)을 포함하여, 입자 방출 분야(Helmke Drum Test)에서 Class I 등급을 받았습니다. 전매 특허인 CLEAN-DON 테크놀러지는 보호복 착용을 간단하게 하고, 입는 과정 중에 발생할 수 있는 오염을 최소화할 수 있습니다.
- · Annex I-4.12: "A/B등급을 받은 보호복은 잘 접혀서 포장되어야하며, 이는 보호복을 착용하는 과정 중 외부로 부터의 접촉을 최소화하기 위함입니다."
- KimtechTM A5 멸균 클린룸 보호복은 내부가 위로 보이게 접혀져 있으며, 착용 중 보호복 외피와의 접촉을 최소화하기 위해 팔과 다리부분은 미리 밖으로 내어 제자리에 고정 시켰습니다. 또한 파란색 선 인디케이터가 보호복을 착용하는 전 과정을 안내합니다.
- · Annex I-4.16: "온도와 습도는 작업자가 너무 춥거나 더워서(과도한 움직임에 기인한) 발생할 수 있는 체액을 방어하기 위해 적절히 세팅되어야 합니다."
- KimtechTM A5 SMS(Sponbond/Meltblown/spunbond) 재질은 내구성이 좋고, 실내복을 입은 것 같은 편안함을 주면서도 미세입자나 액체에 대한 강력한 장벽을 제공합니다. 보호복의 중간 겹이 필터와 같은 막을 형성하여 외부에서 발생하는 입자를 방어함과 동시에 통기성이 좋아 착용자의 쾌적함과 편안함을 보장합니다. 이러한 재질의 특수성은 착용자의 컨디션을 최상의 상태로 유지하며, 착용자의 몸에 박테리아가 발생, 증식하지 않도록 합니다.
새로운 가이드라인은 EU GMP Annex I에 기술되어 있으며 그 맥락을 같이 합니다.
오염 리스크의 경감이 핵심 포인트입니다! 제조 과정, 제품 및 작업자를 보호하기 위한 핵심은 적절한 솔루션의 선택에 달려 있습니다. 그동안의 모든 멸균 보호복이 동일한 결과를 보장하지 않았습니다. 오염을 가장 확실하게 컨트롤하면서도 작업자에게 최상의 컨디션을 제공할 수 있는 보호복이 무엇인지, 선택은 하나입니다.
함께보면 좋은 글
-
클린룸 & 실험실
2020.11.17
-
킴테크 최신 보호복은 오염 제어를 가능하게 합니다.
2020.11.16
-
올바른 클린룸 보호복 착용법 - 킴테크 A5 멸균 클린룸 보호복
2020.11.16
-
올바른 클린룸 보호복 착용법
2020.11.16
-
기술력(technic)의 차이가 만든 보호복의 새로운 진화
2020.11.16
-
따뜻한 ‘인간중심공학’을 실천하는 보호복이 작업자의 마음까지 케어합니다.
2020.11.16
-
올바른 레벨D세트 탈착법을 알려드립니다.
2020.11.16
-
실험실 종사자의 코로나바이러스 대응 요령 – 영국
2020.11.16
-
올바른 클린룸 글러브 착용법 - 킴테크 G3 멸균 나이트릴 장갑
2020.11.16
-
실험실 종사자의 코로나바이러스 대응 요령 – 영국
2020.11.16
-
유럽 글러브 기준의 변화 - 규제에 대한 선제적 대응
2020.11.16